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文章來源：中華糖尿病雜志, 2025, 17(10): 1242-1260. 作者：國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（長沙） 中國1型糖尿病聯(lián)盟 通信作者：李霞，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院代謝內(nèi)分泌科 糖尿病免疫學(xué)教育部重點實驗室 國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（長沙），長沙 410011，Email：lixia@csu.edu.cn  摘要 隨著糖尿病管理技術(shù)的快速發(fā)展，新興技術(shù)在1型糖尿?。═1DM）患者中的應(yīng)用顯著提升了疾病管理的精準(zhǔn)性與效率。由國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（長沙）、中國1型糖尿病聯(lián)盟牽頭組織相關(guān)專家系統(tǒng)整合了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）、胰島素輸注、智能輔助等新技術(shù)，以及胰島移植、細(xì)胞和免疫治療等新興治療方式的進(jìn)展及其有效性和安全性的循證證據(jù)，撰寫了本共識，形成了10條推薦意見，旨在幫助內(nèi)分泌科專業(yè)醫(yī)師及相關(guān)從業(yè)人員掌握技術(shù)應(yīng)用和治療調(diào)整的要點，提高治療的精準(zhǔn)性和效果。該共識強(qiáng)調(diào)了技術(shù)實施的安全性評估、成本效益分析和患者教育的重要性，并提出了面向不同人群的分級管理建議，以期促進(jìn)技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中的普及與應(yīng)用。 我國1型糖尿?。╰ype 1 diabetes mellitus，T1DM）的發(fā)病率持續(xù)上升，但血糖控制率低，對患者、醫(yī)護(hù)人員及社會構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。近幾十年來，糖尿病管理技術(shù)取得重大進(jìn)展。大量隨機(jī)對照試驗和真實世界研究結(jié)果證實，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（continuous glucose monitoring，CGM）、智能胰島素輸注等技術(shù)的應(yīng)用，可安全有效地幫助T1DM患者實現(xiàn)血糖長期達(dá)標(biāo)并降低低血糖風(fēng)險；胰島移植及細(xì)胞和免疫治療也展現(xiàn)出了治療前景。這些先進(jìn)的技術(shù)與治療方法有助于患者安全控糖、改善生活質(zhì)量、減輕照護(hù)負(fù)擔(dān)并提供了個性化管理方案，提升了管理便利性和依從性。將其成功整合入臨床實踐，有助于提高決策效率與效果。 鑒于國內(nèi)尚缺乏相關(guān)推薦建議，國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（長沙）和中國1型糖尿病聯(lián)盟牽頭組織相關(guān)專家，梳理相關(guān)技術(shù)和療法的進(jìn)展、評估其有效性與安全性證據(jù)及實施標(biāo)準(zhǔn)，撰寫了《1型糖尿病管理相關(guān)技術(shù)應(yīng)用中國專家共識（2025版）》，旨在為應(yīng)用T1DM管理技術(shù)提供系統(tǒng)指導(dǎo)，幫助內(nèi)分泌科醫(yī)師及相關(guān)人員掌握技術(shù)應(yīng)用與治療調(diào)整要點，提升治療的精準(zhǔn)性與效果，并為患者提供必要的教育和培訓(xùn)。 共識制訂方法和流程 一、共識制訂的目的 梳理糖尿病管理技術(shù)和治療方法的進(jìn)展及其有效性和安全性的循證證據(jù)，更新相關(guān)知識，助力內(nèi)分泌科醫(yī)師及相關(guān)從業(yè)人員提升數(shù)據(jù)解讀與治療調(diào)整能力，為患者提供必要的教育和培訓(xùn)，降低并發(fā)癥風(fēng)險，最終改善患者的生活質(zhì)量和長期預(yù)后。 二、共識的使用人群與目標(biāo)人群 本共識主要供內(nèi)分泌科醫(yī)師及相關(guān)從業(yè)人員使用。其他潛在使用者包括護(hù)理人員、藥師、技術(shù)人員及醫(yī)院管理者等。共識推薦意見的目標(biāo)人群為T1DM患者。 三、共識的發(fā)起機(jī)構(gòu) 本共識由國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（長沙）、中國1型糖尿病聯(lián)盟牽頭發(fā)起，組織編寫組專家制訂。已在國際實踐指南注冊與透明化平臺（ http：//www.guidelines-registry.cn）完成注冊，注冊號為PREPARE-2024CN644。 四、共識制訂工作組 共識工作組主要由學(xué)術(shù)指導(dǎo)委員會、共識編寫委員會、執(zhí)筆者和秘書構(gòu)成。學(xué)術(shù)指導(dǎo)委員會由內(nèi)分泌科專家組成，為共識制訂提供管理支持，起草共識范圍，監(jiān)督證據(jù)檢索和評價，選擇共識編寫專家，組織共識制訂會議等。共識編寫委員會由內(nèi)分泌科專家組成，負(fù)責(zé)共識大綱的制訂、核心臨床問題的確定、證據(jù)質(zhì)量評價，對共識初稿和終稿進(jìn)行審閱。執(zhí)筆者負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索與梳理、提出關(guān)鍵臨床問題，針對關(guān)鍵臨床問題開展系統(tǒng)評價，證據(jù)檢索、合成及證據(jù)質(zhì)量評價，推薦意見草擬、初稿擬定等。秘書協(xié)助組織共識討論會議，整合專家組的反饋意見并協(xié)助修改。 五、利益沖突聲明與管理 本共識制訂過程嚴(yán)格遵循世界衛(wèi)生組織指南制訂利益沖突條例和指南倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。所有參與共識制訂的成員均簽署利益沖突聲明，不存在與本共識直接相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益沖突，并同意在共識中發(fā)表。 六、確定共識核心內(nèi)容 執(zhí)筆者通過系統(tǒng)查閱國內(nèi)外指南與專家共識等指導(dǎo)性文件，以及涉及T1DM管理相關(guān)技術(shù)的系統(tǒng)評價和臨床研究證據(jù)，初步擬定技術(shù)清單。經(jīng)共識專家組成員共同討論，確定了CGM、胰島素輸注、智能輔助、胰島移植和其他新興治療技術(shù)等。 七、證據(jù)檢索 依據(jù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，解析相關(guān)結(jié)局指標(biāo)，按照人群、干預(yù)、對照和結(jié)局（population，intervention，comparison and outcome，PICO）的原則，制訂證據(jù)檢索策略。證據(jù)基礎(chǔ)主要來源于Pubmed、Web of Science、Scopus、Ovid、Cochrane Library、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方知識數(shù)據(jù)服務(wù)平臺、維普中文期刊服務(wù)平臺、中華醫(yī)學(xué)期刊網(wǎng)等，檢索時間從建庫至2025年6月30日。英文檢索詞主要包括“type 1 diabetes mellitus”“advanced diabetes technology”“continuous glucose monitoring”“time in range”“time above range”“time below range”“needle-free injector”“smart insulin pen”“half-unit insulin pen”“insulin pump”“sensor-augmented pump”“automated insulin delivery”“artificial pancreas system”“do-it yourself artificial pancreas system”“closed-loop system”“telemedicine”“smartphone applications”“islet transplantation”“cell therapy”“immunotherapy”等；中文檢索詞主要包括“1型糖尿病”“先進(jìn)糖尿病技術(shù)”“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測”“葡萄糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時間”“葡萄糖高于目標(biāo)范圍時間”“葡萄糖低于目標(biāo)范圍時間”“無針注射器”“智能胰島素筆”“半度胰島素筆”“胰島素泵”“傳感器增強(qiáng)型胰島素泵”“自動胰島素輸送系統(tǒng)”“人工胰腺”“DIY人工胰腺”“閉環(huán)系統(tǒng)”“遠(yuǎn)程醫(yī)療”“智能手機(jī)應(yīng)用程序”“胰島移植”“細(xì)胞治療”“免疫治療”等。納入T1DM管理技術(shù)相關(guān)指南、共識、系統(tǒng)綜述、Meta分析、隨機(jī)對照試驗、觀察性研究等。 八、推薦意見分級 本共識采用推薦意見分級的評估、制訂和評價（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）方法，進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度分級。推薦等級：對于有良好和一致的科學(xué)證據(jù)支持的證據(jù)推薦等級為A級；對于有限的或不一致的文獻(xiàn)支持的證據(jù)推薦等級為B級；主要根據(jù)專家觀點的證據(jù)推薦等級為C級。 九、共識的撰寫與定稿 共識專家組基于最終的推薦意見撰寫共識初稿，并由共識會議審議。根據(jù)反饋建議對初稿進(jìn)一步修改并定稿，形成了10條推薦意見（ 表1 ）。  十、共識的發(fā)布和傳播 由共識專家組審定共識終稿并批準(zhǔn)發(fā)布，發(fā)布后刊登于學(xué)術(shù)期刊，并通過相關(guān)學(xué)術(shù)會議、網(wǎng)站、微信公眾號等對共識進(jìn)行介紹和解讀。 CGM技術(shù) 推薦意見： 推薦意見1 建議將CGM作為所有T1DM患者血糖監(jiān)測的首選方法，其中實時CGM的臨床應(yīng)用更具優(yōu)勢（A級） 推薦意見2 推薦建立標(biāo)準(zhǔn)化教育體系，對患者（照顧者）進(jìn)行關(guān)于CGM使用和核心數(shù)據(jù)解讀的相關(guān)知識培訓(xùn)（A級） CGM是指通過葡萄糖感應(yīng)器連續(xù)監(jiān)測皮下組織間液葡萄糖濃度的監(jiān)測技術(shù)，可提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波動的趨勢和特點。從1999年美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)首個CGM系統(tǒng)，到2001年我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）批準(zhǔn)其應(yīng)用于臨床及科學(xué)研究，至今，CGM技術(shù)的應(yīng)用不僅限于個人血糖管理，還作為專業(yè)醫(yī)療設(shè)備用于大量臨床研究。CGM技術(shù)直接推動了糖尿病治療智能決策支持系統(tǒng)的出現(xiàn)，是后續(xù)自動胰島素輸注（automated insulin delivery，AID）系統(tǒng)發(fā)展的基礎(chǔ)，AID系統(tǒng)又稱“人工胰腺”。 一、核心技術(shù) CGM系統(tǒng)由3個主要部分組成：傳感器、發(fā)射器和接收器或顯示設(shè)備。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》 ［ 1 ］ ，根據(jù)CGM的工作原理、有創(chuàng)程度及數(shù)據(jù)提供方式等對CGM進(jìn)行了分類（ 表2 ）。  二、臨床應(yīng)用策略 （一）適用人群與獲益 國內(nèi)外指南基于充分的循證證據(jù)推薦將CGM作為T1DM患者血糖監(jiān)測的首選方式 ［ 2 , 3 , 4 ］ 。其中，實時CGM能提供即時血糖信息、實現(xiàn)高低血糖報警和預(yù)警。進(jìn)一步研究證實，實時CGM在血糖優(yōu)化效果上優(yōu)于掃描式CGM，且該優(yōu)勢與胰島素輸注方式無關(guān) ［ 5 ］ ，因此目前已成為臨床應(yīng)用中的主流CGM技術(shù)。該技術(shù)可顯著改善兒童青少年和成年患者的血糖控制，具體表現(xiàn)為降低糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A 1c，HbA 1c）、延長葡萄糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時間（time in range，TIR）、降低低血糖（包括嚴(yán)重低血糖）發(fā)生率和血糖變異系數(shù)（coefficient of variation，CV） ［ 6 , 7 , 8 ］ 。對于妊娠T1DM患者，實時CGM能提升妊娠特異性TIR（3.5~7.8 mmol/L），降低高血糖暴露與新生兒并發(fā)癥風(fēng)險 ［ 9 , 10 ］ 。在低齡患兒中則有助于降低HbA 1c并緩解照護(hù)者管理負(fù)擔(dān) ［ 11 , 12 , 13 ］ 。 需要特別注意的是，存在脫水、組織灌注不良（如糖尿病酮癥酸中毒時）或皮下水腫（如腎病性水腫）時，目前CGM的準(zhǔn)確性無法得到保障，應(yīng)避免使用。 目前國內(nèi)外主要CGM技術(shù)在妊娠和兒童患者中的適應(yīng)證見 表3 。  （二）核心數(shù)據(jù)解讀與臨床應(yīng)用 CGM系統(tǒng)通過TIR、葡萄糖高于目標(biāo)范圍時間（time above range，TAR）、葡萄糖低于目標(biāo)范圍時間（time below range，TBR）、葡萄糖管理指標(biāo)（glucose management indicator，GMI）和平均葡萄糖（mean glucose，MG）等核心參數(shù)全面評估血糖控制。推薦佩戴≥14 d且有效數(shù)據(jù)占比>70%時采用使用動態(tài)葡萄糖圖譜（ambulatory glucose profile，AGP）分析 ［ 14 , 15 ］ 。臨床應(yīng)用CGM時應(yīng)避免“數(shù)值完美主義”，關(guān)注血糖波動對治療調(diào)整的指導(dǎo)價值，并依據(jù)個體情況制訂個性化目標(biāo)以減輕患者焦慮情緒。 1.血糖達(dá)標(biāo)評估：評估血糖整體達(dá)標(biāo)情況的指標(biāo)有TIR、MG和GMI。（1）TIR：與并發(fā)癥風(fēng)險具有強(qiáng)相關(guān)性，每增加10%等效HbA 1c下降0.5%。TIR目標(biāo)為>70%（老年和高危患者>50%）。妊娠期目標(biāo)范圍為3.5~7.8 mmol/L。（2）MG：推薦<8.5 mmol/L，也用于計算GMI和CV。（3）GMI：即“預(yù)估糖化血紅蛋白”，GMI（%）=3.31+0.023 92×18×MG（單位mmol/L），目標(biāo)<7%。 2.低血糖風(fēng)險評估：TBR是核心指標(biāo)。總體<4%（1 h/d），老年<1%（<15 min/d）。TBR2［葡萄糖水平<3.0 mmol/L的時間（占比）］<1%（老年盡量為0）。出現(xiàn)夜間TBR提示無癥狀低血糖風(fēng)險，TBR2超標(biāo)提示嚴(yán)重低血糖風(fēng)險增加，需調(diào)整基礎(chǔ)胰島素并設(shè)置預(yù)警閾值為4.4 mmol/L，結(jié)合血糖趨勢箭頭干預(yù)。 3.高血糖暴露評估：TAR是核心指標(biāo)，長期TAR升高與慢性并發(fā)癥風(fēng)險明顯相關(guān)。總體<25%（老年<30%）；妊娠期TAR［葡萄糖水平>7.8 mmol/L的時間（占比）］<10%。TAR2［葡葡糖水平>13.9 mmol/L的時間（占比）］與糖尿病酮癥酸中毒發(fā)生風(fēng)險增加相關(guān)，<5%。餐后2~3 h TAR升高需調(diào)整餐時胰島素劑量，夜間TAR升高提示基礎(chǔ)量不足或黎明現(xiàn)象。 4.血糖波動評估：CV（血糖標(biāo)準(zhǔn)差/MG×100%）評估血糖波動，目標(biāo)<36%。CV升高時應(yīng)分時段結(jié)合TBR/TAR優(yōu)化治療。 5.動態(tài)調(diào)整策略：CGM能幫助患者了解實時血糖變化趨勢，實現(xiàn)對進(jìn)餐、運動和胰島素劑量的及時、動態(tài)調(diào)整。（1）趨勢箭頭：提供實時血糖變化速率，?（穩(wěn)定）、↗/↘（緩升/降：每分鐘0.08~0.17 mmol/L）、↑/↓（速升/降：每分鐘>0.17 mmol/L）。干預(yù)需結(jié)合當(dāng)前血糖值、趨勢箭頭及活性胰島素，幫助患者避免“僅關(guān)注血糖數(shù)值”的誤區(qū)。例如血糖5.6 mmol/L↓，優(yōu)先防低血糖而非僅關(guān)注絕對值。（2）每日血糖曲線：通過每日葡萄糖曲線分析特定事件，及時調(diào)整治療策略。例如當(dāng)每日葡萄糖曲線提示全天血糖偏高，需檢查胰島素泵管路是否堵塞或基礎(chǔ)胰島素是否失效，及時調(diào)整治療降低酮癥風(fēng)險。 （三）患者教育與培訓(xùn) CGM技術(shù)應(yīng)用需配套標(biāo)準(zhǔn)化患者教育，確保使用者掌握設(shè)備操作、數(shù)據(jù)解讀及高低血糖應(yīng)對策略，理解趨勢警報的意義以優(yōu)化血糖管理并降低并發(fā)癥風(fēng)險。核心培訓(xùn)內(nèi)容如下。 1.基礎(chǔ)操作：包括傳感器植入、設(shè)備連接與消毒護(hù)理；強(qiáng)調(diào)部位輪換及感染預(yù)防。 2.校準(zhǔn)與準(zhǔn)確性：指導(dǎo)常規(guī)校準(zhǔn)時機(jī)，強(qiáng)調(diào)關(guān)注血糖曲線趨勢而非單點數(shù)值差異。 3.特殊場景管理關(guān)鍵策略： （1）兒童：照護(hù)者掌握設(shè)備管理；設(shè)置高低血糖警報；與學(xué)校溝通設(shè)備緊急處理流程；提供“隱蔽佩戴方案”（如手臂內(nèi)側(cè)佩戴）。 （2）老年：簡化操作步驟（家屬輔助）；選擇具有預(yù)測性低血糖警報的CGM（關(guān)聯(lián)家屬通知）；優(yōu)選大屏免校準(zhǔn)設(shè)備。 （3）青少年考試期：TAR>30%且持續(xù)↑箭頭時，臨時增加基礎(chǔ)率10%~20%或追加小劑量速效胰島素，避免應(yīng)激性高血糖。 （4）跨時差旅行：提前調(diào)整設(shè)備時鐘；首日優(yōu)先保障TIR>60%，允許TAR≤30%。 4.長期管理支持：引導(dǎo)接受合理血糖波動，避免過度干預(yù)；鼓勵記錄血糖事件與生活關(guān)聯(lián)性，助力醫(yī)療復(fù)查調(diào)整。 5.應(yīng)急處理：傳感器失效應(yīng)對流程（含技術(shù)支持聯(lián)絡(luò)）；嚴(yán)重高低血糖緊急處理措施。 （四）安全性問題 1.技術(shù)可靠性風(fēng)險：（1）血糖波動大時存在延遲性。（2）在佩戴第1日和后期誤差率增加。（3）惡劣環(huán)境可能影響信號傳輸和探頭準(zhǔn)確性。（4）設(shè)備故障未及時識別等，均有可能導(dǎo)致治療決策錯誤和延遲。 2.生理性風(fēng)險：（1）敷貼過敏和植入部位感染。（2）持續(xù)數(shù)據(jù)監(jiān)測引發(fā)焦慮情緒。（3）青少年因設(shè)備可見產(chǎn)生社交壓力。 3.數(shù)據(jù)安全風(fēng)險：藍(lán)牙傳輸和云端存儲的CGM數(shù)據(jù)有泄漏等風(fēng)險。 （五）醫(yī)療費用與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題 國外研究證實CGM技術(shù)具有良好的成本效益，可降低T1DM患者并發(fā)癥及住院率 ［ 16 ］ 。我國雖缺乏高質(zhì)量衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，但基于顯著血糖改善證據(jù)及廣泛應(yīng)用，北京等地已將CGM耗材納入基本醫(yī)保。 胰島素輸注技術(shù) 推薦意見： 推薦意見3 胰島素泵能有效降低T1DM患者的HbA 1c水平，醫(yī)護(hù)人員需要給T1DM患者和監(jiān)護(hù)人提供關(guān)于胰島素泵治療的選擇（A級） 推薦意見4 推薦醫(yī)護(hù)人員給予患者必要的關(guān)于不同胰島素輸注裝置的教育與培訓(xùn)（A級） 一、核心技術(shù) 隨著智能技術(shù)、制造技術(shù)的不斷發(fā)展，用于胰島素輸注的設(shè)備也在不斷更新。相較于最早期的玻璃注射器，現(xiàn)代科技使得胰島素注射越來越簡單和便捷，大大提高了糖尿病患者皮下注射胰島素時的便利性、準(zhǔn)確性和依從性 ［ 17 ］ 。目前胰島素輸注裝置的特點見 表4 。
二、臨床應(yīng)用策略 （一）適用人群和獲益 1.胰島素?zé)o針注射器：在2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）患者中，相較于胰島素注射筆，無針胰島素注射器減少患者的注射不適和疼痛，降低胰島素日劑量并提升生活質(zhì)量 ［ 18 , 19 , 20 , 21 , 22 ］ ，其加速胰島素吸收的特性有助于控制餐后瞬時高血糖 ［ 23 ］ ，但皮下脂肪較薄者需警惕瘀斑風(fēng)險。該技術(shù)目前在T1DM患者中的應(yīng)用證據(jù)有限，且因其最小起始注射劑量為4 U，還需進(jìn)一步驗證其對于T1DM患者血糖控制的有效性。 2.胰島素泵：胰島素泵憑借近胰島素生理分泌模式成為T1DM管理的重要選擇，可有效降低HbA 1c和低血糖風(fēng)險 ［ 24 ］ ；其中敷貼泵較管路泵進(jìn)一步減少胰島素用量、降低低血糖發(fā)生率并改善生活質(zhì)量 ［ 25 , 26 ］ ，而傳感器增強(qiáng)型（sensor augmented pump，SAP）和低血糖暫停（low glucose suspend，LGS）/低血糖前暫停（predictive low glucose suspend，PLGS）胰島素泵更能優(yōu)化低血糖控制 ［ 27 ］ 。 針對兒童青少年群體，胰島素泵治療可降低HbA 1c水平、減少嚴(yán)重低血糖事件及胰島素劑量 ［ 28 , 29 , 30 , 31 ］ ，雖短期（≤1年）效果可能與每日多針注射相當(dāng) ［ 32 ］ ，但能顯著提升治療滿意度并減輕心理負(fù)擔(dān) ［ 33 , 34 ］ 。大型糖尿病登記研究證實了胰島素泵治療帶來的長期臨床獲益 ［ 35 , 36 , 37 ］ ，故推薦在任何年齡、病程和血糖控制情況下，都可以與照護(hù)者共同討論啟動胰島素泵治療。妊娠期患者使用胰島素泵安全性明確，但未證實優(yōu)于每日多針注射 ［ 38 , 39 , 40 ］ ，僅SAP和混合閉環(huán)系統(tǒng)有改善孕期血糖的有限證據(jù)，因此，建議備孕期選定輸注方式并達(dá)標(biāo)，妊娠期間不推薦切換治療方案。 （二）患者教育與培訓(xùn) 規(guī)范操作胰島素輸注裝置是療效的核心保障，醫(yī)護(hù)人員需在每次隨訪中檢查輸注部位并糾正操作錯誤。教育內(nèi)容涵蓋以下三大核心領(lǐng)域。 1.技術(shù)操作：包括設(shè)備安裝、胰島素填充、劑量設(shè)置、管路更換（如適用）、注射部位輪換及故障處理，推薦采用一對一指導(dǎo)輔以視頻圖文材料。 2.應(yīng)急管理：培訓(xùn)高低血糖識別與應(yīng)對，胰島素泵使用者需掌握機(jī)械故障時的手動注射技能。 3.胰島素劑量調(diào)節(jié)能力：胰島素筆/無針注射器使用者應(yīng)掌握胰島素作用時間及碳水化合物計數(shù)基礎(chǔ)技能，泵使用者還需了解臨時基礎(chǔ)率、大劑量波形等設(shè)備專屬功能。 （三）安全與倫理問題 1.安全方面：所有胰島素泵均存在管路堵塞、輸注部位感染及傳感器誤差導(dǎo)致血糖失控或酮癥酸中毒的風(fēng)險。 2.倫理方面：DIY閉環(huán)系統(tǒng)尚未獲監(jiān)管批準(zhǔn)，必須明確告知患者算法錯誤、缺乏技術(shù)支持等潛在風(fēng)險，充分保障知情權(quán)與自主選擇權(quán)；使用聯(lián)網(wǎng)胰島素泵或DIY系統(tǒng)時，需嚴(yán)格遵循《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》防止血糖數(shù)據(jù)泄露或篡改。 （四）醫(yī)療費用與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題 1.成本費用及醫(yī)保覆蓋：包括初始成本和持續(xù)耗材成本。初始成本方面，胰島素筆<無針注射器（約4 000元）<胰島素泵（約2萬~8萬元）<商業(yè)AID系統(tǒng)（約10萬~15萬元）。我國除了廣東省醫(yī)保覆蓋了18歲以下兒童青少年T1DM患者部分型號的胰島素泵費用外，胰島素輸注設(shè)備尚均未被納入我國醫(yī)保。根據(jù)調(diào)研，我國T1DM家庭胰島素輸注設(shè)備耗材費用為500~1 400元/月，其中部分地區(qū)醫(yī)保覆蓋了國產(chǎn)胰島素泵耗材。在湖南省等12個省份中，住院期間胰島素泵輸注的費用納入了醫(yī)保報銷目錄。 2.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)：國際證據(jù)支持胰島素泵通過降低并發(fā)癥及住院率延長預(yù)期壽命，具備長期成本效益，但我國亟需開展高質(zhì)量本土化研究。 智能輔助技術(shù) 推薦意見： 推薦意見5 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)基于T1DM患者個體需求、偏好及管理能力推薦智能輔助技術(shù)；對需依賴照護(hù)者的患者（如低齡兒童、認(rèn)知障礙者），需同步評估照護(hù)者能力（A級） 推薦意見6 智能胰島素劑量技術(shù)（AID系統(tǒng)/智能胰島素筆等）可有效改善血糖控制，醫(yī)護(hù)人員須掌握產(chǎn)品特性以提供精準(zhǔn)咨詢支持（A級） 推薦意見7 推薦醫(yī)護(hù)人員定期隨訪糖尿病管理App使用者血糖數(shù)據(jù)、照護(hù)質(zhì)量及健康結(jié)局（A級） 一、核心技術(shù) 數(shù)字健康技術(shù)（digital health technology，DHT）定義為用于醫(yī)療保健和相關(guān)用途的計算平臺、連接、軟件和傳感器，其發(fā)展推動了糖尿病管理的精準(zhǔn)化與可及性 ［ 3 ， 41 ］ 。核心應(yīng)用涵蓋以下4類。 （一）遠(yuǎn)程糖尿病數(shù)據(jù)監(jiān)測與管理 該類軟件/平臺支持與血糖監(jiān)測裝置、胰島素輸注設(shè)備數(shù)據(jù)互聯(lián)，實現(xiàn)血糖、胰島素、飲食及運動數(shù)據(jù)的傳輸、分析與可視化，供醫(yī)護(hù)遠(yuǎn)程監(jiān)控患者血糖控制情況 ［ 42 , 43 ］ 。 （二）智能輔助胰島素劑量調(diào)整 基于AID系統(tǒng)或智能胰島素筆的輸入數(shù)據(jù)，通過算法自動計算劑量 ［ 44 , 45 , 46 , 47 , 48 , 49 , 50 , 51 ］ 。常用算法如下： 1.比例-積分-微分控制（predictive integrative derivative，PID）：通過比例分量（計算實測血糖與目標(biāo)血糖的偏差值）、積分分量（計算實測與目標(biāo)血糖曲線下面積）、微分分量（評估血糖變化速率）協(xié)同決定胰島素輸注量。 2.模型預(yù)測控制（model predictive control，MPC）：使用患者特異性模型參數(shù)，通過在預(yù)設(shè)預(yù)測時間范圍內(nèi)將模型預(yù)測血糖值與目標(biāo)血糖值的差異最小化來計算胰島素劑量。 3.模糊邏輯控制（fuzzy logic，F(xiàn)L）：基于由臨床知識和經(jīng)驗構(gòu)建的規(guī)則系統(tǒng)，通過模擬糖尿病診療專家的決策邏輯來調(diào)節(jié)胰島素輸注。 4.啟發(fā)式算法：基于直觀或經(jīng)驗構(gòu)造的算法，在可接受的計算時間和空間下給出待解決組合優(yōu)化問題每一個實例的1個可行解。 （三）智能輔助糖尿病綜合管理 包括連接血糖監(jiān)測和胰島素輸注設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)集成分析；工具集（健康記錄、碳水化合物識別、胰島素劑量計算）；人工智能驅(qū)動的個性化建議（如專病大模型）；遠(yuǎn)程醫(yī)療支持（多學(xué)科團(tuán)隊在線咨詢服務(wù)） ［ 52 , 53 , 54 , 55 , 56 ］ 。 （四）智能驅(qū)動葡萄糖-胰島素反應(yīng)仿真模擬 構(gòu)建虛擬患者（含葡萄糖-胰島素反應(yīng)系統(tǒng)和膳食模型）與虛擬AID系統(tǒng)（含CGM、泵、算法），用于胰島素治療方案的臨床前試驗，顯著降低研發(fā)成本 ［ 57 , 58 , 59 , 60 , 61 , 62 ］ 。 糖尿病相關(guān)智能輔助技術(shù)的醫(yī)療器械注冊和臨床應(yīng)用情況見 表5 。
二、臨床應(yīng)用策略 （一）適用人群和獲益 1.遠(yuǎn)程糖尿病數(shù)據(jù)監(jiān)測與管理平臺：通過患者-照護(hù)者-醫(yī)護(hù)人員數(shù)據(jù)共享實現(xiàn)異常血糖及時干預(yù)，研究證實其有助于T1DM患兒建立自我管理習(xí)慣并減少夜間異常血糖 ［ 63 , 64 ］ 。但安全性及有效性仍需進(jìn)一步驗證。 2.AID系統(tǒng)：被大量臨床研究證實可顯著改善HbA 1c、TIR及血糖變異性等指標(biāo)，減輕管理負(fù)擔(dān) ［ 44 , 45 ， 48 , 49 ， 65 , 66 ］ 。國內(nèi)外常見AID系統(tǒng)的特征見 表6 。
目前，商業(yè)化AID系統(tǒng)中，僅MiniMed 670G獲國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批準(zhǔn)用于≥14歲T1DM患者的血糖管理 ［ 51 ］ ，能改善HbA 1c、TIR等指標(biāo)且無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。中國企業(yè)上海移宇科技有限公司A8 TouchCare System已在歐洲獲批用于≥2歲糖尿病患者，初步臨床數(shù)據(jù)顯示該系統(tǒng)可改善患者的TIR、血糖變異性等指標(biāo) ［ 65 ］ 。開源AID系統(tǒng)如安卓人工胰腺系統(tǒng)（android artificial pancreas systems，AAPS）等在中國使用較廣泛，相較于SAP治療，AAPS可顯著降低T1DM患者的HbA 1c和血糖波動 ［ 66 ］ ，減輕患者的低血糖恐懼 ［ 45 ］ 。值得注意的是，CamAPS FX的適用范圍最廣，可用于≥1歲T1DM患者（含T1DM合并妊娠患者）。而開源AID系統(tǒng)僅Tidepool Loop獲FDA批準(zhǔn)用于≥6歲T1DM患者。 3.智能胰島素筆：通過整合血糖數(shù)據(jù)、注射歷史及控糖參數(shù)［如碳水化合物系數(shù)（insulin-to-carbohydrate ratio，ICR）、胰島素敏感系數(shù)（insulin sensitivity factor，ISF）］提供劑量建議，兼具異常血糖警報功能。國外產(chǎn)品包括InPen?（美國Medtronic Minimed公司，≥7歲可用）和Bigfoot Unity ?糖尿病管理系統(tǒng)（美國Bigfoot Biomedical公司，≥12歲可用），研究證實其提升治療依從性并改善HbA 1c、TIR等血糖管理指標(biāo) ［ 46 ， 50 ］ 。 4.糖尿病管理App：雖多未受監(jiān)管，但國內(nèi)研究顯示其顯著降低HbA 1c及低血糖發(fā)生頻率 ［ 52 ， 54 ］ 。美國WellDoc公司BlueStar ?/BlueStar ? Rx獲FDA批準(zhǔn)用于≥18歲T1DM或T2DM患者（需醫(yī)護(hù)協(xié)同） ［ 67 ］ 。在使用糖尿病管理App時，醫(yī)護(hù)人員需綜合評估患者/照護(hù)者需求及技能推薦適用技術(shù)，警惕App版本迭代風(fēng)險。特別需要注意的是，所有技術(shù)均為輔助工具，不可替代醫(yī)護(hù)核心作用，需定期隨訪數(shù)據(jù)及健康結(jié)局。關(guān)于糖尿病管理App的總體證據(jù)仍有待加強(qiáng) ［ 52 , 53 , 54 , 55 , 56 ］ 。 （二）患者教育與培訓(xùn) 智能輔助技術(shù)應(yīng)用效果最大化同樣依賴持續(xù)教育支持 ［ 3 ］ 。除基礎(chǔ)T1DM知識培訓(xùn)外，醫(yī)護(hù)人員需重點強(qiáng)化以下專項內(nèi)容。 1.算法決策邊界：明確告知技術(shù)局限性，如半閉環(huán)系統(tǒng)需餐時手動輸入碳水化合物量，患者（照護(hù)者）仍需了解ICR、ISF等基本概念；運動/應(yīng)激狀態(tài)下存在血糖預(yù)測滯后風(fēng)險，需提前干預(yù)；建立人工復(fù)核機(jī)制，對系統(tǒng)建議進(jìn)行二次驗證。 2.倫理與責(zé)任邊界：明確告知開源系統(tǒng)（如AAPS）無官方技術(shù)支援，故障需自行承擔(dān)風(fēng)險；App健康建議不可替代臨床診療（如酮癥報警仍需急診處理）；實施數(shù)據(jù)共享時簽署技術(shù)使用知情同意書。 （三）特殊人群中的應(yīng)用 ［ 3 ］ 1.兒童青少年：批準(zhǔn)技術(shù)包括AID系統(tǒng)及智能胰島素筆。校內(nèi)使用應(yīng)備紙質(zhì)說明及應(yīng)急預(yù)案，校醫(yī)需更新相關(guān)知識。 2.妊娠期：僅CamAPS FX獲歐洲批準(zhǔn)用于糖尿病合并妊娠?，F(xiàn)存問題包括缺乏妊娠特異性血糖目標(biāo)算法及安全證據(jù)不足，啟用前需嚴(yán)格評估，使用中可靈活交替SAP與混合閉環(huán)模式。 （四）安全與倫理問題 技術(shù)決策準(zhǔn)確性依賴數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法可靠性及系統(tǒng)穩(wěn)定性 ［ 42 ， 68 ］ ，需建立質(zhì)控/風(fēng)險管理機(jī)制，加強(qiáng)用戶應(yīng)急培訓(xùn)及醫(yī)護(hù)溝通。部分技術(shù)（如開源AID/未監(jiān)管APP）存在安全及數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險 ［ 13 ， 42 ， 68 ］ ，需明確告知患者潛在風(fēng)險并尊重知情權(quán)。 （五）醫(yī)療費用與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題 遠(yuǎn)程平臺通常作為附屬工具無單獨費用。糖尿病管理App可提升醫(yī)療可及性并降低成本，如美國WellDoc公司BlueStar為不同HbA 1c水平患者年省1 392~3 672美元 ［ 69 ］ 。AID系統(tǒng)及智能筆成本效益仍需研究。目前所有相關(guān)技術(shù)均未納入中國醫(yī)保，本土衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)亟待完善。 胰島移植技術(shù) 推薦意見： 推薦意見8 對于反復(fù)低血糖或血糖控制不佳、胰島功能差或合并糖尿病腎臟病進(jìn)行腎移植的T1DM患者，可考慮行胰島移植（B級） 一、核心技術(shù) 胰島移植是恢復(fù)T1DM生理性胰島素分泌的潛在手段，自2000年Edmonton方案成熟后逐步應(yīng)用于臨床 ［ 70 ］ 。根據(jù)移植胰島的來源，胰島移植技術(shù)主要包含以下幾類 ［ 71 , 72 , 73 , 74 , 75 ］ 。 （一）同種異體胰島移植 1.Edmonton方案：經(jīng)門靜脈輸注供體胰島至肝臟，需要接受免疫抑制治療。全球已有約1 500例患者證實其可恢復(fù)生理性血糖調(diào)控并改善生存質(zhì)量 ［ 76 ］ 。 2.Lantidra治療：美國CellTrans公司同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra治療于2023年獲FDA批準(zhǔn)用于T1DM治療。其通過對同種異體胰島β細(xì)胞進(jìn)行體外擴(kuò)增，經(jīng)導(dǎo)管注入受體門靜脈，使70%（21/30例）患者脫離胰島素≥1年，但免疫抑制依賴和高成本限制了臨床應(yīng)用。 3.低免疫原性基因編輯胰島：實現(xiàn)了1例患者無免疫抑制劑下胰島素分泌及移植物存活≥12周，進(jìn)一步臨床應(yīng)用還需擴(kuò)大驗證 ［ 77 ］ 。 （二）異種胰島移植 豬胰島為主要來源，因傳染病及免疫排斥風(fēng)險，研究限于靈長類動物。僅少數(shù)國家開展小規(guī)模臨床探索，長期安全有效性證據(jù)缺乏。 （三）干細(xì)胞衍生物 人胚胎干細(xì)胞（human embryonic stem cell，hESC）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cell，iPSC）是兩大來源。 1.hESC：源自早期胚胎內(nèi)細(xì)胞團(tuán)，應(yīng)用存在倫理爭議。美國Vertex公司VX-880療法使胰島素用量減少>90%，需要免疫抑制。VX-264療法在VX880基礎(chǔ)上進(jìn)行移植物封裝以期建立免疫耐受，因未達(dá)到療效終點已終止。 2.iPSC：自體、同種異體和異種異體iPSC均可作為胰島細(xì)胞的替代來源。2024年我國基于iPSC療法的RGB-5088胰島細(xì)胞注射液實現(xiàn)首例T1DM功能性治愈 ［ 78 ］ ；異體人再生胰島注射液（E-islet 01）由異體血液細(xì)胞重編程后分化而來，于2025年獲臨床試驗批件，是國內(nèi)首個獲批的異體通用型再生胰島產(chǎn)品。 免疫抑制風(fēng)險仍是目前胰島移植技術(shù)的核心挑戰(zhàn)。封裝技術(shù)、阻斷共刺激信號通路、基因編輯、新免疫阻斷策略等尚未實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化 ［ 79 ］ 。 二、臨床應(yīng)用策略 （一）適應(yīng)證 1.年齡18~65歲，病程≥5年。 2.血清C肽<0.3 ng/ml或<100 pmol/L。 3.經(jīng)胰島素強(qiáng)化治療后血糖控制仍不理想。 4.低血糖感知能力下降，移植前1年中發(fā)作≥1次嚴(yán)重低血糖。 5.腎移植后≥3個月，腎功能穩(wěn)定。 （二）患者教育要點 1.原理與流程：術(shù)前免疫抑制、麻醉下門靜脈輸注、術(shù)后傷口護(hù)理等。 2.風(fēng)險：短期（感染/出血）及長期（免疫抑制劑相關(guān)腫瘤/惡變風(fēng)險）。 3.自我管理：血糖監(jiān)測、規(guī)律服用免疫抑制劑以及感染預(yù)防。 （三）特殊人群中的應(yīng)用 1.胰島移植不建議在妊娠期患者中常規(guī)開展。 2.在兒童患者中的應(yīng)用尚缺乏臨床試驗證據(jù)。 （四）安全與倫理 1.風(fēng)險：包括穿刺部位出血、門靜脈血栓形成、膽道損傷等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。長期免疫抑制治療相關(guān)并發(fā)癥如感染、腎功能損害、惡性腫瘤風(fēng)險也需長期追蹤。在各類干細(xì)胞來源誘導(dǎo)的胰島細(xì)胞移植中，移植細(xì)胞惡變風(fēng)險等也需長期追蹤。 2.倫理爭議：胚胎干細(xì)胞的使用；iPSC未知健康風(fēng)險；異體細(xì)胞來源、細(xì)胞制品的生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)管不足。 （五）醫(yī)療費用問題 我國胰島移植手術(shù)費約10萬~30萬元，未納入常規(guī)醫(yī)保。美國CellTrans公司Lantidra治療費用預(yù)估30萬美元/年。 其他新興治療技術(shù) 推薦意見： 推薦意見9 替利珠單抗可用于延緩年齡≥8歲兒童及成人2期T1DM患者3期T1DM的發(fā)生（A級） 推薦意見10 多數(shù)免疫治療、細(xì)胞治療技術(shù)仍處于臨床試驗階段，對于T1MD胰島功能保護(hù)作用證據(jù)有限（B級） 一、替利珠單抗 自身免疫糖尿病的病因治療是未被滿足的臨床需求。免疫治療或可預(yù)防或逆轉(zhuǎn)T1DM，理想方案應(yīng)能延緩β細(xì)胞破壞、保存內(nèi)源性胰島素分泌。T1DM分為免疫紊亂期（1期）、血糖異常期（2期）和臨床癥狀期（3期）。目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的免疫治療藥物替利珠單抗（Teplizumab，法國Sanofi公司）適用于≥8歲的2期T1DM患者，可延緩3期發(fā)病近3年 ［ 80 , 81 ］ 。該藥已于2025年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市。其機(jī)制為調(diào)節(jié)T細(xì)胞活性以抑制β細(xì)胞攻擊，需注意其本質(zhì)僅為延緩而非阻斷疾病進(jìn)程。安全性方面存在免疫抑制、感染風(fēng)險增加及細(xì)胞因子釋放綜合征等潛在不良反應(yīng)，長期安全性數(shù)據(jù)不充分；倫理上需確?；颊呒凹覍俪浞种橥?。 二、其他免疫治療藥物 1.抗原特異性免疫治療：通過胰島自身抗原（如GAD65 ［ 82 ］ 、胰島素 ［ 83 , 84 , 85 ］ 、胰島素原 ［ 86 ］ ）誘導(dǎo)免疫耐受，以延緩T1DM發(fā)生發(fā)展，尚缺有效性證據(jù)。當(dāng)前研究聚焦于給藥途徑（如經(jīng)淋巴結(jié)給藥）和載體形式（如納米微粒、質(zhì)粒、脂質(zhì)體）優(yōu)化。 2.抗原非特異性免疫治療：在新發(fā)T1DM患者中顯示出一定的延緩胰島功能衰退作用，但臨床應(yīng)用仍處于探索階段。包括以下藥物：（1）靶向T細(xì)胞：清除CD2 +T細(xì)胞的阿法西普（Alefacept） ［ 87 , 88 ］ 、阻斷T細(xì)胞共刺激作用的阿巴西普（Abatacept） ［ 89 ］ 、清除效應(yīng)T細(xì)胞的抗胸腺細(xì)胞球蛋白（ATG） ［ 90 , 91 ］ 。（2）靶向B細(xì)胞：抗CD20單抗利妥昔單抗（Rituximab） ［ 92 ］ 。（3）靶向炎癥因子：如抗腫瘤壞死因子-α單抗戈利木單抗（Golimumab） ［ 93 ］ 、可溶性腫瘤壞死因子-α受體融合蛋白依那西普（Etanercept） ［ 94 ］ 、白細(xì)胞介素-12/白細(xì)胞介素-23單抗烏司奴單抗（Ustekinumab）。（4）其他：包括酪氨酸激酶抑制劑伊馬替尼（Imatinib） ［ 95 ］ 、JAK抑制劑巴瑞替尼（Baricitinib） ［ 96 ］ 、聯(lián)合治療（如抗白細(xì)胞介素-21單抗聯(lián)合利拉魯肽） ［ 97 ］ 。 未來需明確免疫治療的適用人群、劑量及監(jiān)測指標(biāo)，臨床試驗需遵守倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)受試者權(quán)益并確保數(shù)據(jù)透明性。 三、細(xì)胞治療 通過輸注有免疫調(diào)控作用的細(xì)胞糾正免疫紊亂，包括調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（regulatory T cell，Treg）、間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cell，MSC）、造血干細(xì)胞（hematopoietic stem cell，HSC） ［ 98 , 99 , 100 , 101 , 102 , 103 , 104 ］ 。 1.Treg：自體外周血/異體臍血Treg在體外擴(kuò)增后移植，可能延緩T1DM進(jìn)展，但存在無法完全逆轉(zhuǎn)免疫、靶向性不足等問題 ［ 105 , 106 , 107 , 108 ］ 。 2.MSC：促進(jìn)炎癥因子向抑炎方向轉(zhuǎn)化并提升自體Treg數(shù)量 ［ 109 ］ ，改善血糖控制及延緩C肽下降。 3.HSC：通過重塑免疫系統(tǒng)，59%患者移植后6個月停用胰島素 ［ 109 ］ ，但嚴(yán)重感染風(fēng)險限制了大規(guī)模臨床應(yīng)用。 4.其他：耐受性樹突狀細(xì)胞抑制免疫反應(yīng)；干細(xì)胞教育療法通過臍血多能干細(xì)胞-患者淋巴細(xì)胞共培養(yǎng)調(diào)控T細(xì)胞反應(yīng) ［ 110 ］ 。 當(dāng)前細(xì)胞治療普遍存在作用時間有限、安全標(biāo)準(zhǔn)不完善等局限。隨著靶向技術(shù)、基因編輯及遞送裝置發(fā)展，其療效與安全性有望提升 ［ 111 , 112 , 113 , 114 , 115 , 116 ］ ，未來與胰島移植結(jié)合或可實現(xiàn)免疫徹底糾正及功能完全替代。 四、維拉帕米 該代謝干預(yù)藥物或可延緩β細(xì)胞功能衰退。研究顯示其在新診斷T1DM患者中可改善C肽分泌，降低胰島素需求及低血糖事件 ［ 117 , 118 ］ ，機(jī)制為抑制硫氧還蛋白相互作用蛋白（thioredoxin-interacting protein，TXNIP）表達(dá)以減少胰島β細(xì)胞凋亡 ［ 119 ］ 。需注意該藥物尚未獲批治療T1DM。 總結(jié)與展望 糖尿病管理技術(shù)的革新已顯著提升T1DM血糖控制水平，降低低血糖風(fēng)險并改善生活質(zhì)量。本共識基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床提供系統(tǒng)性技術(shù)指導(dǎo)，助力內(nèi)分泌醫(yī)師精準(zhǔn)化治療決策。展望未來，隨著胰島移植技術(shù)成熟、自動胰島素輸注系統(tǒng)優(yōu)化及細(xì)胞、免疫療法突破，T1DM治療將向“功能性治愈”目標(biāo)邁進(jìn)。新技術(shù)的應(yīng)用與普及，將推動我國糖尿病管理向個體化、智能化診療模式轉(zhuǎn)型，最終實現(xiàn)治療結(jié)局與生活質(zhì)量的全面提升。 學(xué)術(shù)指導(dǎo)委員會主任： 周智廣 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 學(xué)術(shù)指導(dǎo)委員會專家（按姓氏拼音排序）： 畢 艷 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 蔡曉凌 北京大學(xué)人民醫(yī)院 傅君芬 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 郭 佳 中南大學(xué)湘雅護(hù)理學(xué)院 姜宏衛(wèi) 河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 匡洪宇 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 李海燕 深圳市第二人民醫(yī)院 李 霞 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 劉 銘 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 劉 煜 南京醫(yī)科大學(xué)附屬逸夫醫(yī)院 牛曉紅 長治醫(yī)學(xué)院附屬和濟(jì)醫(yī)院 蘇 恒 云南省阜外心血管病醫(yī)院 嚴(yán)晉華 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 周 健 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院 共識編寫委員會（按姓氏拼音排序）： 曹楚晴 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 超 晨 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 鄧 超 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 范 黎 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 何斌斌 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 孔 然 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 李 霞 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 湯曉涵 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 謝雨婷 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 執(zhí)筆者： 曹楚晴 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 謝雨婷 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 李 霞 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 秘書： 曹楚晴 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 《1型糖尿病管理相關(guān)技術(shù)應(yīng)用中國專家共識（2025版）》的解讀 近十年是糖尿病管理技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵時期，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（continuous glucose monitoring，CGM）、自動胰島素輸注（automated insulin delivery，AID）系統(tǒng)等新技術(shù)從研究走向臨床，深刻改變了1型糖尿?。╰ype 1 diabetes mellitus，T1DM）的管理格局。然而，技術(shù)的快速迭代也帶來了如何選擇及規(guī)范應(yīng)用、如何教育患者等新挑戰(zhàn)。目前國內(nèi)尚缺乏針對技術(shù)應(yīng)用的系統(tǒng)化推薦意見，《1型糖尿病管理相關(guān)技術(shù)應(yīng)用中國專家共識（2025版）》（以下簡稱《共識》）應(yīng)運而生?！豆沧R》全文涵蓋CGM技術(shù)、胰島素輸注技術(shù)、智能輔助技術(shù)、胰島移植及其他新興治療技術(shù)五大章節(jié)，涵蓋核心技術(shù)原理、臨床應(yīng)用策略、患者教育要點、安全性問題及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等內(nèi)容，構(gòu)建了“技術(shù)-臨床-管理”一體化框架，最終形成10條針對性強(qiáng)、證據(jù)等級明確的推薦意見?！豆沧R》不僅與國際發(fā)展同步，更立足中國臨床實踐，其核心目標(biāo)在于推動技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范化、普及化與個體化，為臨床實踐提供及時且實用的指導(dǎo)。 一、確立CGM在血糖管理中的核心地位，完善臨床實施規(guī)范 《共識》系統(tǒng)性地確立了CGM在T1DM管理中的基礎(chǔ)地位，基于充分的循證證據(jù)，推薦將實時CGM作為所有T1DM患者血糖監(jiān)測的首選方法，其在改善糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A 1c，HbA 1c）、延長葡萄糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時間（time in range，TIR）、降低低血糖發(fā)生等方面均優(yōu)于掃描式CGM；《共識》的貢獻(xiàn)還在于構(gòu)建了完整的臨床實施框架，除了規(guī)范化的數(shù)據(jù)解讀體系外，特別通過詳細(xì)的分類表格系統(tǒng)闡述了CGM的技術(shù)原理，這種對技術(shù)原理的深入剖析為臨床工作者理解不同CGM產(chǎn)品的性能差異提供了參考，有助于醫(yī)護(hù)人員根據(jù)患者具體情況選擇最合適的監(jiān)測設(shè)備。在臨床應(yīng)用層面，《共識》強(qiáng)調(diào)了動態(tài)化調(diào)整策略和精準(zhǔn)化分人群管理方案。應(yīng)結(jié)合趨勢箭頭和每日血糖曲線實現(xiàn)治療策略的動態(tài)調(diào)整，避免單純追求“數(shù)值完美主義”。特別針對特殊人群提供了具體的操作方案，為CGM技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用提供了全面指導(dǎo)。 二、系統(tǒng)梳理胰島素輸注技術(shù)譜，推動治療策略升級 《共識》強(qiáng)調(diào)了胰島素泵治療在優(yōu)化血糖控制中的重要價值，系統(tǒng)化地梳理了胰島素輸注技術(shù)譜系。技術(shù)譜系涵蓋多類裝置，從傳統(tǒng)的胰島素注射器、胰島素筆到無針注射器，再到各類胰島素泵，其中胰島素泵憑借近胰島素生理分泌模式成為T1DM管理的重要選擇?！豆沧R》強(qiáng)調(diào)技術(shù)成功應(yīng)用的關(guān)鍵在于教育，應(yīng)從技術(shù)操作、應(yīng)急管理、胰島素劑量調(diào)節(jié)三個維度構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)體系。這一教育體系的建立，確?；颊卟粌H“擁有”設(shè)備，更能“掌握”設(shè)備，從而真正從技術(shù)進(jìn)步中獲益。同時，《共識》還關(guān)注了特殊人群（兒童青少年和妊娠期）的應(yīng)用特點。 三、引入智能輔助技術(shù)概念，明確其輔助定位與技術(shù)邊界 《共識》提出了智能輔助技術(shù)這一綜合概念，體現(xiàn)了糖尿病管理從單一設(shè)備應(yīng)用向系統(tǒng)化、集成化方案轉(zhuǎn)變的發(fā)展趨勢。《共識》在充分肯定了智能輔助技術(shù)在改善血糖控制、減輕管理負(fù)擔(dān)方面的臨床價值的同時，強(qiáng)調(diào)所有這些技術(shù)都應(yīng)定位于輔助工具，絕不能替代醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)判斷和患者的自主管理?！豆沧R》詳細(xì)介紹了各類智能技術(shù)的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，此外，新技術(shù)伴隨而來的倫理與安全問題也需要重視。技術(shù)決策準(zhǔn)確性依賴數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法可靠性及系統(tǒng)穩(wěn)定性，需建立質(zhì)控/風(fēng)險管理機(jī)制。對于開源AID系統(tǒng)，在部分技術(shù)嫻熟患者中可取得的良好血糖控制效果，但需警惕其缺乏監(jiān)管審批、無官方技術(shù)支持、存在算法錯誤等多重風(fēng)險?；颊呓逃谥悄芗夹g(shù)應(yīng)用中處于核心地位。除基礎(chǔ)T1DM知識培訓(xùn)外，醫(yī)護(hù)人員須幫助患者理解算法的決策邊界、倫理責(zé)任邊界和局限性，建立人工復(fù)核機(jī)制。 四、客觀評估新興治療技術(shù)，展望治愈前景 《共識》對胰島移植、細(xì)胞與免疫治療等新興治療技術(shù)進(jìn)行了介紹。胰島移植是恢復(fù)T1DM生理性胰島素分泌的潛在手段，目前臨床使用最為廣泛的仍為采用同種異體胰島的Edmonton方案及Lantidra療法。在免疫治療方面，替利珠單抗用于延緩≥8歲兒童及成人2期T1DM患者向3期T1DM的進(jìn)展。其他免疫治療藥物多數(shù)仍處于臨床試驗階段，證據(jù)有限。同時，細(xì)胞治療及代謝干預(yù)藥物等仍處于研究階段。這些技術(shù)面臨免疫抑制相關(guān)風(fēng)險、移植細(xì)胞惡變風(fēng)險、作用時間有限、倫理爭議等多重挑戰(zhàn)。未來隨著靶向技術(shù)、基因編輯及遞送裝置的發(fā)展，這些新興治療技術(shù)的療效與安全性有望進(jìn)一步提升，為T1DM的最終治愈提供新的希望。 五、重視衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，關(guān)注技術(shù)可及性 《共識》的一個重要特點是關(guān)注了糖尿病管理技術(shù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題。CGM技術(shù)具有良好成本效益，北京等地已將其耗材納入醫(yī)保。胰島素輸注設(shè)備成本差異顯著，胰島素筆<無針注射器<胰島素泵<商業(yè)AID系統(tǒng)，目前僅廣東醫(yī)保覆蓋部分兒童胰島素泵費用。智能輔助技術(shù)、胰島移植、免疫治療均未納入醫(yī)保?！豆沧R》強(qiáng)調(diào)需開展本土化衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為醫(yī)保政策提供依據(jù)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考慮初始成本、持續(xù)費用和長期效益，促進(jìn)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。 綜上，《共識》系統(tǒng)地將糖尿病管理技術(shù)整合成體系，其突出特點體現(xiàn)在技術(shù)推薦的系統(tǒng)性、應(yīng)用指導(dǎo)的實用性、安全倫理的前瞻性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)的現(xiàn)實性。它不僅告訴臨床醫(yī)生“應(yīng)該用什么”，更詳細(xì)指導(dǎo)“應(yīng)該怎么用”，特別是強(qiáng)調(diào)了患者教育和技術(shù)適配的重要性。《共識》的實施將有力促進(jìn)T1DM管理方式的轉(zhuǎn)型升級，推動診療模式從經(jīng)驗化向數(shù)字化、智能化、個體化發(fā)展，最終讓中國廣大的T1DM患者從科技進(jìn)步中獲得最大益處。 利益沖突 所有作者聲明無利益沖突 參考文獻(xiàn)略 作者投稿及專家審稿請登錄中華糖尿病雜志官方網(wǎng)站：zhtnbzz.yiigle.com |
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