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11 月 28 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的一則更新，讓無數(shù)中國銀屑病患者看到了生活方式徹底改變的希望：匹康奇拜單抗注射液（Picankibart） 正式獲批上市。 這不僅僅是一款新藥的誕生，而是中國生物醫(yī)藥研發(fā)的一次“彎道超車”。作為由中國企業(yè)自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 IL-23p19 單克隆抗體，它是國內(nèi)首個(gè)在同通路產(chǎn)品中展現(xiàn)出如此強(qiáng)勁臨床表現(xiàn)的創(chuàng)新藥。  打開今日頭條查看圖片詳情 不止是皮外傷，更要身心解脫銀屑病（俗稱“牛皮癬”）絕非簡單的皮膚長鱗屑。它是一種頑固的、反復(fù)發(fā)作的免疫介導(dǎo)性疾病。 對(duì)于中重度患者而言，他們不僅要忍受無休止的瘙癢、疼痛和掉皮，更面臨著巨大的社交壓力、形象焦慮甚至抑郁。此外，心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)的增加也讓這一疾病成為了沉重的系統(tǒng)性負(fù)擔(dān)。因此，患者最迫切的愿望，不僅是治好皮膚，更是要快速、深度、長期地掌控病情，找回生活的尊嚴(yán)。  打開今日頭條查看圖片詳情 80%患者皮損幾乎清除匹康奇拜單抗之所以備受矚目，是因?yàn)樗陉P(guān)鍵性注冊(cè)研究 CLEAR-1 中交出了一份堪稱驚艷的答卷。 數(shù)據(jù)非常直觀：在治療 第 16 周 時(shí)，80.3% 的患者皮損達(dá)到了 PASI 90 改善（即皮損面積和嚴(yán)重程度改善 90%以上），更有 93.5% 的患者達(dá)到了 sPGA 0/1（皮損清除或幾乎清除）。相比之下，安慰劑組這兩個(gè)數(shù)據(jù)僅為 2.0% 和 13.1%（P＜0.0001）。 這意味著，絕大多數(shù)患者在很短的時(shí)間內(nèi)，就能親眼見證皮膚恢復(fù)到幾乎“完好如初”的狀態(tài)。而且，這種高水平的療效并非曇花一現(xiàn)，到了 第 52 周，無論是 100 mg 組還是 200 mg 組，療效依然穩(wěn)健維持。  打開今日頭條查看圖片詳情 一年打4次，告別跑醫(yī)院除了療效，匹康奇拜單抗最大的突破在于“給藥頻率”。 研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過精巧的 Fc 區(qū)工程化改造，顯著延長了藥物的半衰期，使其在維持期能做到 每 12 周僅使用一次。 這是目前國內(nèi)同類藥物中最長的給藥間隔之一。對(duì)于原本需要每月甚至每兩周打針的慢病患者來說，從月月跑醫(yī)院變成“一年只打四次”，這種便利性的提升是顛覆性的。它極大地降低了長期堅(jiān)持治療的難度，讓治療不再成為生活的羈絆。 此外，它還是個(gè)“全能選手”。臨床數(shù)據(jù)顯示，除了軀干和四肢，它對(duì)頭皮、指（趾）甲、掌跖、會(huì)陰等傳統(tǒng)治療最難攻克的高影響區(qū)域，也能帶來顯著改善。這些部位的恢復(fù)，對(duì)患者的日常生活功能和自信心有著無可替代的意義。 國產(chǎn)之光，穩(wěn)穩(wěn)的幸福在安全性方面，CLEAR-1 研究顯示其表現(xiàn)穩(wěn)健。最常見的不良事件為上呼吸道感染，這與同類 IL-23p19 抗體的已知特征一致，并未出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，讓長期使用更安心。 對(duì)于數(shù)百萬深受中重度斑塊狀銀屑病困擾的患者來說，匹康奇拜單抗的獲批，不僅意味著多了一個(gè)高效武器，更標(biāo)志著中國本土的免疫治療研發(fā)能力已真正躋身世界前列。 正如臨床研究主要研究者所言，雖然銀屑病尚無法徹底根除，但有了更有效、更精準(zhǔn)、更穩(wěn)的治療手段，患者終于有機(jī)會(huì)真正過上與疾病“和平共處”的日子——從看得見的皮損清除，到看不見的心理重塑，生活質(zhì)量的真實(shí)改善已觸手可及。 |
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