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奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70％； 奧拉帕利成為獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療的首個(gè)PARP抑制劑。 我們知道，BRCA基因的結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，那么它所具有的抑制腫瘤發(fā)生的功能就會(huì)受影響。顯示有BRCA 1基因突變者，患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)是50%~85%；顯示有BRCA2基因突變者，患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)分別是50%~85%和10%~20%。 奧拉帕利是一款首個(gè)潛在利用DNA損傷應(yīng)答（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）優(yōu)先殺死癌細(xì)胞的靶向治療藥物，在BRCA基因突變的乳腺癌或卵巢癌患者的治療上顯示出強(qiáng)大的優(yōu)越性。奧拉帕利目前已獲批用于治療晚期卵巢癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌，在全球20,000多名患者中使用。
2018年12月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)奧拉帕利用于攜帶BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。這是奧拉帕利首次獲批用于一線，也是第一款獲批一線的PARP抑制劑。  奧拉帕利成為首個(gè)獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑，基于一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的SOLO-1試驗(yàn)。 SOLO-1試驗(yàn)隨機(jī)入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細(xì)胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受鉑類化療后治療效果很好?；颊唠S機(jī)（比例為2:1）接受奧拉帕利（300mg/每日兩次）或安慰劑治療，治療時(shí)間為兩年或直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，針對(duì)接受鉑類化療后達(dá)到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者，與安慰劑組相比，奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。
來自《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》：Moore K, Colombo N, Scambia G, et al. Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1810858. 版權(quán)所有? 2018麻省醫(yī)學(xué)會(huì)。經(jīng)麻省醫(yī)學(xué)會(huì)許可轉(zhuǎn)載。 經(jīng)過41個(gè)月的隨訪后，奧拉帕利組還沒有達(dá)到中位PFS，預(yù)估的中位PFS不低于49.9個(gè)月，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個(gè)月，兩者相差了三年左右。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%，早使用，可盡早受益。 SOLO-1試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于2018年10月21日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》網(wǎng)絡(luò)版上。
阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson說：“卵巢癌患者在確診時(shí)常常已處于疾病晚期，預(yù)后較差。SOLO-1試驗(yàn)結(jié)果表明，作為一線維持治療，奧拉帕利能將BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70％。今天的批準(zhǔn)是一項(xiàng)重大進(jìn)展，這將使得我們能更為接近目標(biāo)，那就是幫助這些患者實(shí)現(xiàn)疾病的長(zhǎng)期緩解。” 默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)療官、高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes說：“基于SOLO-1試驗(yàn)的結(jié)果，奧拉帕利再次獲得新的批準(zhǔn)，這將有望改變醫(yī)療實(shí)踐，并且進(jìn)一步提升在診斷時(shí)了解女性BRCA基因狀態(tài)的重要性。我們將繼續(xù)與阿斯利康展開合作，共同致力于改善患者的治療效果?！?/p> 美國(guó)俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學(xué)斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗(yàn)聯(lián)合首席研究員Kathleen Moore說：“SOLO-1是一項(xiàng)真正具有里程碑意義的婦科腫瘤試驗(yàn)。這一批準(zhǔn)可能會(huì)改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。通過為符合條件的患者提供這種重要的一線維持治療，我們有望減緩甚至停止疾病進(jìn)展的自然過程。”
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