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2018年心血管領(lǐng)域 重磅臨床試驗(yàn) 01 ASCOT Legacy研究:阿托伐他汀治療可維持長期心血管獲益 2018 ESC年會(huì)上公布了ASCOT Legacy研究結(jié)果,并在線發(fā)表于THE LANCET。此前,持續(xù)5.5年的ASCOT研究結(jié)束后,研究人員對(duì)其中8580例英國高血壓患者進(jìn)行了長期死亡率的隨訪,中位隨訪時(shí)間為15.7年。結(jié)果顯示,在降壓治療基礎(chǔ)上加用阿托伐他汀較安慰劑顯著降低心血管死亡達(dá)15%(HR 0.85, 95%CI 0.72–0.99, P=0.0395);降壓分支結(jié)果顯示,與基于阿替洛爾的治療組相比,基于氨氯地平治療組顯著降低卒中死亡率達(dá)29%(HR 0.71,95%CI 0.53-0.97,P=0.0305)。ASCOT Legacy研究是高血壓患者早期降壓聯(lián)合他汀治療16年后的一份寶貴“遺產(chǎn)”和“饋贈(zèng)”,進(jìn)一步證實(shí)早期降壓聯(lián)合阿托伐他汀治療與長期心血管獲益相關(guān)。 02 ODYSSEY OUTCOMES研究:強(qiáng)化他汀基礎(chǔ)上加用PCSK9抑制劑獲益顯著 ODYSSEY OUTCOMES研究結(jié)果已于2018年11月7日發(fā)表于NEJM。該研究共納入18,924例一年內(nèi)發(fā)生過ACS的患者,評(píng)估高強(qiáng)度(或最大耐受劑量)他汀治療基礎(chǔ)上應(yīng)用alirocumab對(duì)主要復(fù)合終點(diǎn)(CHD死亡、非致死性心梗、致死性或非致死性缺血性卒中、需住院的不穩(wěn)定型心絞痛)的影響。結(jié)果顯示,alirocumab組較安慰劑組顯著降低主要復(fù)合終點(diǎn)事件達(dá)15%(HR 0.85;95%CI 0.78-0.93,P<0.001);alirocumab組患者全因死亡發(fā)生率更低(hr 0.85;95%ci="">0.001);alirocumab組患者全因死亡發(fā)生率更低(hr>ODYSSEY OUTCOMES研究再次證實(shí)了強(qiáng)效降低膽固醇水平帶來的顯著臨床獲益。 03 Secure-PCI研究:他汀負(fù)荷劑量可能有益于接受PCI的ACS患者 2018 ACC年會(huì)上公布了Secure-PCI研究結(jié)果,并發(fā)表于JAMA。該研究旨在探討阿托伐他汀負(fù)荷劑量(80 mg)治療方案對(duì)擬行PCI的ACS患者的獲益情況,共納入4,191例受試者,主要終點(diǎn)為30天內(nèi)發(fā)生的MACE(全因死亡、急性心梗、卒中或計(jì)劃之外的冠脈血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn))。結(jié)果顯示,阿托伐他汀組與安慰劑組在主要終點(diǎn)事件方面無顯著差異(HR 0.88,95%CI 0.69-1.11;P=0.27);對(duì)接受PCI治療的亞組分析顯示,圍術(shù)期負(fù)荷劑量阿托伐他汀組較安慰劑組顯著降低30天MACE事件(HR 0.72,95%CI 0.54-0.96,P=0.02)。至此,PCI圍術(shù)期他汀序貫療法再次成為熱議話題。 04 ARRIVE研究:阿司匹林用于心血管風(fēng)險(xiǎn)較低人群一級(jí)預(yù)防無獲益 在2018 ESC年會(huì)上揭曉的ARRIVE研究進(jìn)一步探討了阿司匹林用于心血管風(fēng)險(xiǎn)較低人群一級(jí)預(yù)防的療效和安全性,共納入12,546例受試者,主要有效性終點(diǎn)為首發(fā)心梗、卒中、心源性死亡、不穩(wěn)定性心絞痛或短暫性腦缺血發(fā)作復(fù)合終點(diǎn)。意向治療(ITT)分析顯示,阿司匹林組與安慰劑組主要終點(diǎn)事件發(fā)生率分別為4.29%與4.48%(HR 0.96,95%CI 0.81-1.13,P=0.6038)。胃腸道出血事件(大多為輕微出血)發(fā)生率分別為0.97%與0.46%(HR 2.11,95%CI 1.36-3.28,P=0.0007)。研究結(jié)果表明,對(duì)于無心血管疾病的低?;颊?,阿司匹林用于心血管事件一級(jí)預(yù)防不能獲益,并且可能增加胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)。 05 ASCEND研究:阿司匹林用于糖尿病患者心血管一級(jí)預(yù)防需評(píng)估效益-風(fēng)險(xiǎn) 2018 ESC年會(huì)上公布了ASCEND研究結(jié)果,并同期在線發(fā)表于NEJM。ASCEND研究納入15,480例不合并心血管疾病的糖尿病患者,隨機(jī)給予阿司匹林100 mg/d或安慰劑治療。平均隨訪7.4年的結(jié)果顯示,阿司匹林組嚴(yán)重血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著低于安慰劑組(8.5% vs. 9.6%,P=0.01),但主要出血風(fēng)險(xiǎn)增加(4.1% vs. 3.2%,P=0.003),且大部分為胃腸道出血和其他顱外出血;阿司匹林組與安慰劑組在消化道腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及所有腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)上均無顯著性差異。ASCEND研究表明,阿司匹林用于糖尿病患者心血管一級(jí)預(yù)防的絕對(duì)獲益很大程度上被出血風(fēng)險(xiǎn)抵消。 06 GLOBAL LEADERS研究:替格瑞洛單藥尚不能取代雙聯(lián)抗血小板治療 2018 ESC年會(huì)上公布了GLOBAL LEADERS研究結(jié)果。GLOBAL LEADERS研究是首個(gè)探索PCI術(shù)后患者長期單用替格瑞洛抗血小板治療的大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn),旨在評(píng)價(jià)替格瑞洛單藥治療能否取代標(biāo)準(zhǔn)雙聯(lián)抗血小板治療,共入選15,968例擬行PCI的ACS和穩(wěn)定性冠心病患者。結(jié)果顯示,試驗(yàn)組和對(duì)照組間全因死亡或新發(fā)Q波心肌梗死復(fù)合終點(diǎn)無顯著差異(3.81% vs. 4.37%,RR=0.87,95%CI 0.75-1.01,P=0.073); 兩組BARC 3或5型出血風(fēng)險(xiǎn)無明顯差異(2.04% vs. 2.12%,RR=0.97,95%CI 0.78-1.20,P=0.77)。作為一項(xiàng)優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn),GLOBAL LEADERS研究以失敗告終;其結(jié)果并不能改變PCI術(shù)后患者接受雙聯(lián)抗血小板治療的地位。 07 CABANA研究:降低房性心律失常復(fù)發(fā),導(dǎo)管消融更具優(yōu)勢 CABANA研究是迄今為止規(guī)模最大的對(duì)比導(dǎo)管消融和藥物治療房顫的隨機(jī)對(duì)照研究。入選2,204例房顫患者,平均隨訪48個(gè)月,主要復(fù)合終點(diǎn)為全因死亡、致殘性卒中、嚴(yán)重出血和心臟驟停。意向性分析(ITT)顯示,導(dǎo)管消融組和藥物治療組患者的主要終點(diǎn)事件沒有顯著差異(HR 0.86,95%CI 0.65-1.15,P=0.303);次要終點(diǎn)方面,導(dǎo)管消融組的全因病死率或心血管住院率明顯低于藥物治療組(51.7% vs. 58.1%,HR 0.83,95%CI 0.74-0.93,P=0.002),房顫復(fù)發(fā)率也顯著降低(HR 0.53,95%CI 0.46-0.61,P<0.0001)。由于兩組患者組間交叉率較高,很大程度上影響了試驗(yàn)結(jié)果。 08 COAPT 研究:MitraClip為心衰合并二尖瓣嚴(yán)重反流患者帶來希望 TCT 2018期間公布了COAPT研究結(jié)果。COAPT研究是開放標(biāo)簽、平行對(duì)照的多中心臨床研究,共納入614例心衰合并二尖瓣中-重度和重度反流患者,在應(yīng)用指南推薦的最大劑量藥物治療(GDMT)后仍有心衰癥狀。主要有效性終點(diǎn)為2年內(nèi)因心衰再入院率,主要安全性終點(diǎn)為12個(gè)月內(nèi)無器械并發(fā)癥。結(jié)果顯示,MitraClip+GDMT組因心衰入院年化率顯著優(yōu)于單純GDMT組(HR 0.53,95%CI 0.40-0.70,P<>COAPT研究首次證實(shí)了MitraClip用于治療繼發(fā)于左心功能衰竭的二尖瓣嚴(yán)重反流的有效性和安全性。 參考文獻(xiàn): [1] Gupta A, et al. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1127-1137. [2] Gregory G, et al. N Engl J Med 2018; 379:2097-2107. [3] Berwanger O, et al. JAMA. Published online March 11, 2018. [4] Gaziano JM, et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1036-46. [5] ASCEND Study Collaborative Group, et al. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1529-1539. [6] Vranckx P, et al. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. [7] Stone GW, et al. N Engl J Med. 2018;379:2307–2318. 1 END 1 ![]() |
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