1.GMP中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制?！币?guī)定，其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過(guò)多的進(jìn)入人員會(huì)帶來(lái)的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；

 
    2.GMP中僅有“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）”的分別，而對(duì)“潔凈區(qū)（室）”僅進(jìn)行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個(gè)級(jí)別”，并同時(shí)對(duì)“潔凈區(qū)（室）在生產(chǎn)過(guò)程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規(guī)定，并沒(méi)有把進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)的人員明確區(qū)分限制； 

    3. 但為了加強(qiáng)管理，進(jìn)出潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理：按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求：①保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。②根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6m2計(jì)算。③通過(guò)驗(yàn)證，檢測(cè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)不同潔凈級(jí)別處的空氣潔凈度質(zhì)量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ73-84有這樣規(guī)定：“第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值”。

一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；

二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

由此得出下面計(jì)算：

1）十萬(wàn)級(jí)，房間高度為3.5米，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取30%，每人最低需要面積=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米

2）萬(wàn)級(jí)，房間高度為3.5米，換氣次數(shù)取20次/小時(shí)，新風(fēng)量取30%，每人最低需要面積=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米

3）局部百級(jí)，房間高度為3.5米，換氣次數(shù)取300次/小時(shí)（見(jiàn)驗(yàn)證指南49頁(yè)），新風(fēng)量取4%，每人最低需要面積=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米

可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車(chē)間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。
    上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這兩點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這兩項(xiàng)國(guó)內(nèi)好像目前沒(méi)有明確規(guī)定，可參考國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)。  

注意：“第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人4～6平方米計(jì)算”。是指人員凈化用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間。
        另外，每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量。

最后我要強(qiáng)調(diào)的是：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ73-84，已經(jīng)被GB 50073-2001代替了，我國(guó)新版GMP中的潔凈級(jí)別劃分也變?yōu)椋?/span>A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的劃分方式。大家按新版本換算、執(zhí)行即可，我就不再重新搞過(guò)了。

注：

⑴硬件，是本人最不擅長(zhǎng)的。雖然下了一定功夫鉆研學(xué)習(xí)，，但許多問(wèn)題上仍處于一知半解的狀態(tài)，回答起問(wèn)題來(lái)真是“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”。并不是怕出現(xiàn)錯(cuò)誤丟了自已的面子，而是擔(dān)心誤導(dǎo)別人。  

⑵這個(gè)貼子我記得以前發(fā)過(guò)，但許多同行反映找不到了，要求我重發(fā)此貼。現(xiàn)在加入論壇的 “高人”逐漸增多，本人也希望就個(gè)人觀點(diǎn)能得到高人的指點(diǎn)，指出錯(cuò)誤，便于共同提高。

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